Health Knowledge Zone
  print 
  กว่าจะมาเป็นยา Bookmark and Share

ร่างกายมนุษย์นั้นน่าอัศจรรย์...แต่มันก็เปราะบางนัก โรคร้ายและความผิดปกติหลายๆ อย่างที่เกิดขึ้นกับมนุษย์นั้นยังไม่สามารถรักษาได้ โชคดีที่วิทยาศาสตร์นั้นพัฒนาอยู่เรื่อยๆ เราได้ค้นพบว่าร่างกายของเราทำงานอย่างไร ทำไมเราถึงป่วย ความท้าทายก็คือ การที่จะใช้ความรู้ทางวิทยาศาสตร์เพื่อค้นคว้ายานวัตกรรมมารักษาโรคที่ยังรักษาไม่หาย ซึ่งเป็นความหวังสำหรับเราทุกคน

การคิดค้น – พัฒนายา

การพัฒนายาใหม่ 1 ชนิด นักวิจัยต้องใช้ความพยายามอย่างยิ่ง และต้องลงทุนด้วยค่าใช้จ่ายมหาศาล มีผู้ร่วมโครงการวิจัยมากมาย ใช้เวลามากกว่าทศวรรษ และ………..อาจไม่ประสบความสำเร็จ...



ในห้องปฏิบัติการ



นักวิทยาศาสตร์จะค้นหาสารที่มีฤทธิ์ในการรักษาโรค ซึ่งอาจมาจากธรรมชาติ หรือ สังเคราะห์ขึ้นมาด้วยวิธีทางเคมี หรือออกแบบโมเลกุลด้วยแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์
ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ทำให้นักวิจัยสามารถคัดกรองสารประกอบจำนวนมากมหาศาล นับหมื่นตัว จนได้สารนำทางเพียง 250 ชนิดเท่านั้น ที่ผ่านขั้นตอนไปสู่การทดสอบก่อนการวิจัยในมนุษย์
 
การวิจัยในขั้นตอนนี้นอกจากการดํเนินการโดยนักวิจัยของบริษัทเวชภัณฑ์ต่าง ๆ มักมีความร่วมมือกับนักวิจัยในสถาบันวิจัยในประเทศต่างๆ

ผลลัพธ์ : ค้นพบสารนำของกลุ่ม


ก่อนจะวิจัยในมนุษย์

จากเริ่มแรกจนถึงขั้นตอนนี้ใช้เวลา 3-6 ปี


 
ทดสอบในสัตว์ทดลองเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผล การทดลองในสัตว์นั้นจำเป็นเพื่อทดสอบว่าสารนั้นมีประสิทธิผลและปลอดภัยเพียงพอที่จะทดสอบในมนุษย์หรือไม่
จากสารนำของกลุ่ม 250 ชนิดที่เข้าสู่การทดสอบก่อนการวิจัยในมนุษย์มีเพียง 5 ชนิดเท่านั้นที่ผ่านขั้นตอนไปสู่การวิจัยในมนุษย์
 
ผู้เกี่ยวข้องในขั้นตอนนี้ ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญจากหลากหลายสาขา เช่น นักพิษวิทยา
สัตวแพทย์ นักวิทยาศาสตร์และเจ้าหน้าที่เทคนิคห้องปฏิบัติการและสัตว์ทดลอง และผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ อีกมากมาย

ผลลัพธ์ : สารที่มีศักยภาพจะพัฒนาเป็นยาได้


การวิจัยในมนุษย์

ใช้เวลา 6-7 ปี
สารที่มีศักยภาพจะพัฒนาเป็นยาจะเข้าสู่กระบวนการทดสอบในมนุษย์
 


กระบวนการวิจัยในมนุษย์ มี 3 ระยะ ระยะแรกจะทดสอบในอาสาสมัครสุขภาพดี, ระยะที่สองในผู้ป่วย, และ ระยะที่สามทดสอบในผู้ป่วยจำนวนมาก เพื่อให้ได้ข้อมูลว่ายามีประสิทธิภาพจริง
จากสารที่มีศักยภาพจะพัฒนาเป็นยา 5 ชนิด จะมีเพียง 1 ชนิดเท่านั้นที่สามารถผ่านกระบวนการวิจัยในมนุษย์ได้สำเร็จ และได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ( FDA )
ขั้นตอนการวิจัยทางคลินิกจะต้องใช้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญและพยาบาล เจ้าหน้าที่จัดเก็บข้อมูลและดำเนินการรวมทั้งผู้ป่วยที่เป็นอาสาสมัครอีกจำนวนมาก

ผลลัพธ์ : ตำรับยาใหม่


การขออนุมัติ


ยาที่ผลิตได้จะต้องผ่านการอนุมัติและได้รับการรับรองให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาจากองค์การอาหารและยา  ( FDA ) ก่อนจะให้ผู้ป่วยใช้ ซึ่งจะต้องมีการตรวจสอบเอกสารข้อมูลต่างๆ จำนวนมหาศาลที่บริษัทยาได้ทำการวิจัยในขั้นตอนที่ผ่านมาทั้งหมด

      

การติดตามความปลอดภัย


เมื่อยาได้ถูกวางขายในตลาด ผู้ผลิตยาจะมีเวลาไม่ถึงสิบปี ที่จะหาหนทางคืนต้นทุนที่เสียไป หลังจากนั้น สิทธิบัตรจะหมดอายุ และแม้กระทั่งขั้นตอนนี้ การวิจัยก็ยังคงต้องทำต่อไป การศึกษาระยะยาวและการเฝ้าระวังยังคงดำเนินต่อไปไม่สิ้นสุด และลงทุนเพิ่มในโครงการวิจัยพัฒนายาใหม่ๆ ซึ่งจะช่วยให้ความหวังแก่ผู้ป่วยจำนวนนับไม่ถ้วน

ผลลัพธ์ : ความรู้ทึ่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา


ในปี พ.ศ. 2549 บริษัทเวชภัณฑ์ใช้งบประมาณสำหรับวิจัยและพัฒนาถึงร้อยละ 17.5 ของยอดขาย โดยมีแนวโน้มเฉลี่ยสูงขึ้นทุกปีและสูงเป็นอันดับหนึ่งเมื่อเปรียบเทียบกับอุตสาหกรรมอื่น
ค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการวิจัยยาใหม่ 1 ชนิดนั้นนั้นสูงถึง 1,300 ล้านเหรียญสหรัฐ


การให้ความรู้/ข้อมูลยาใหม่

หลังจากที่ยาได้รับการอนุมัติจากทาง FDA แล้ว บริษัทผู้ผลิตต้องมีการให้ความรู้แก่ผู้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาใหม่นี้ทุกฝ่าย ทั้งในรูปแบบการจัดสัมมนาวิชาการ หรือผ่านผู้แทนเวชภัณฑ์
หากปราศจากกระบวนการเหล่านี้แล้ว แพทย์อาจจะไม่ได้รับข่าวสารหรือแนวทางการรักษาใหม่ๆ ที่จะช่วยให้การรักษาผู้ป่วยมีประสิทธิผลมากขึ้น



พรีม่าได้ริเริ่ม “โครงการ MRAP” ซึ่งเป็น โครงการรับรองผู้แทนเวชภัณฑ์ว่ามีความเข้าใจและความรู้ในระดับที่เหมาะสม เกี่ยวกับอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์ หลักเกณฑ์ทางการขายและการตลาด และจรรยาบรรณวิชาชีพ
MRAP จะช่วยให้มั่นใจได้ว่า แพทย์จะได้รับข้อมูลที่ถูกต้องและบริษัทสมาชิกของพรีม่าได้ทําการตลาดผลิตภัณฑ์ยาอย่างถูกต้องตามหลักจริยธรรม ซึ่งจะก่อให้เกิดประโยชน์อย่างมหาศาลต่อผู้ป่วยในที่สุด

บุคลากรทางการแพทย์
 
o    แจ้งข้อมูลและรายละเอียดของโรคที่ใช้ยาชนิดนี้ในการรักษา
o    วัตถุประสงค์ในการรักษา
o    ผลของงานวิจัย
o    การรักษาที่ผู้ป่วยควรได้รับ
o    การปรับขนาดยา
o    การวัดประสิทธิภาพของยา
o    ความปลอดภัยในการใช้ยา
o    ผลข้างเคียงของยา
o    ฯลฯ

ผู้ป่วย
 
o    ศึกษาข้อมูลต่างๆของยา
o    ข้อบ่งใช้
o    ขนาดและวิธีใช้การใช้ยา
o    ข้อจำกัดในการใช้
o    ข้อควรระวังในการใช้ยา
o    อาการข้างเคียงจากการใช้ยา
o    ปฏิกริยาระหว่างยา
o    การเก็บรักษา
o    ฯลฯ

               

ผลลัพธ์: เพื่อให้เกิดประโยชน์อันสูงสุดแก่ผู้ป่วยในการใช้ยาได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ


Back

Comment

PReMA on Twitter

PReMA on Facebook