คุณภาพยา

โดยปกติแล้วยา รวมทั้งวัคซีนเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านการจดทะเบียนก่อนออกจำหน่าย โดยภาครัฐ หรือที่เราเรียกกันโดยย่อ ว่า อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) จะเป็นผู้วางกฎระเบียบเพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จะออกสู่ท้องตลาดต้องได้คุณภาพ ปลอดภัยและมีประสิทธิผล เพื่อประโยชน์แก่ผู้ป่วยเป็นหลัก


คุณภาพ

กฎระเบียบที่มีนั้นจะครอบคลุมตั้งแต่ขบวนการในการพัฒนา ผลิต ควบคุมไปถึงคุณภาพของสารออกฤทธิ์ในยา (Active Pharmaceutical Ingredients – API) รวมถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและปลอดภัยจริง ทั้งนี้ องค์การอนามัยโลกจะมีแนวทางเพื่อประเมินคุณภาพ เพื่อให้มั่นใจว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิผลตามที่คาดหวัง ทั้งนี้ ผู้ป่วยทุกคนมีสิทธิโดยพื้นฐานที่จะได้รับยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน ซึ่งสำหรับอุตสากรรมยาจากการวิจัยนั้นมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องปฏิบัติตามเกณฑ์มาตรฐานในเรื่องคุณภาพระดับสากลเพื่อให้มีความมั่นใจว่ายาที่ตนวิจัย ผลิต และนำออกสู่การจำหน่ายมีคุณภาพที่ไม่เปลี่ยนแปลงไม่ว่าจะอยู่ส่วนไหนของตลาดโลก ทั้งนี้ โดยอิงมาตรฐานที่เห็นพ้องต้องกันในระดับสากลที่เรียกว่า International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ( ICH ).

ในขณะเดียวกัน องค์การอนามัยโลกก็มีบทบาทในการกำหนดคุณสมบัติของคุณภาพยาที่จำเป็นหลักๆเช่น ยากรักษาโรคเอดส์ ไข้มาลาเรีย วัณโรคและโรคที่เกี่ยวกับการสืบพันธุ์ ซึ่งองค์การสหประชาชาติกำหนดเพื่อจัดซื้อให้ประเทศที่จำเป็นผ่านกองทุนต่างๆที่สั่งซื้อยาเหล่านี้ไปให้ประเทศที่มีความจำเป็น

ดังนั้นการมีมาตรฐานในเรื่องการควบคุมคุณภาพระดับสากลตั้งแต่ก่อนกระบวนการผลิต ไปจนถึงการนำส่งยาจะทำให้สามารถคาดหวังในคุณภาพของยาได้และเป็นสิ่งที่เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยอย่างยิ่ง ด้วยเหตุนี้ทางองค์การอนามัยโลกจึงมีการจัดทำเภสัชตำราสากลโดยการรวบรวมคุณภาพของตัวยาและรูปแบบของยา รวมถึงข้อมูลทั่วไปในการวิเคราะห์ยาเพื่อเป็นแหล่งข้อมูลให้แก่ประเทศสมาชิกองค์การอนามัยโลกในการจัดทำข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับยานั้นๆ