ชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars/Similar Biotherapeutic Products (SBPs))

องค์การอนามัยโลกบรรยายว่า “ชีววัตถุคล้ายคลึง” คือผลิตภัณฑ์ชีววัตถุซึ่งมีความคล้ายคลึงในแง่ของคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้ว2


เพื่อให้เข้าใจที่มาของการบรรยายในย่อหน้าก่อนนี้ เราต้องมาทำความเข้าใจถึงที่มาของยาชีววัตถุ (biotherapeutic medicine) เสียก่อน ยาชีววัตถุเป็นยาที่ได้มาจากอินทรีย์มีชีวิต (living organisms) และมักใช้เพื่อรักษาโรคที่ซับซ้อน และโรคร้ายแรง เช่น มะเร็ง และเบาหวาน ซึ่งอินทรีย์เหล่านี้มักเป็นโปรตีนขนาดใหญ่และมีความซับซ้อนสูง ทั้งนี้ โครงสร้างดังกล่าวแตกต่างกับโมเลกุลของยาที่สังเคราะห์มาจากสารเคมีที่มักมีขนาดเล็กกว่าและเรียบง่ายกว่าโดยสิ้นเชิง ทั้งนี้ โดยส่วนใหญ่แล้ว ยาใหม่ๆเหล่านี้ต้องใช้เวลาในกระบวนการวิจัยที่ยาวนาน อีกทั้งมีกระบวนการผลิตที่ซับซ้อน จึงมักเลยเวลาของความคุ้มครองสิทธิบัตร ทำให้บริษัทอื่นๆมีโอกาสในการนำเสนอ ชีววัตถุคล้ายคลึง ได้


และเนื่องจากคุณสมบัติของยาชีววัตถุมีความจำเพาะ และขึ้นอยู่กับกระบวนการผลิตเฉพาะของมัน ทำให้ชีววัตถุคล้ายคลึง สามารถเพียงพิสูจน์ได้ว่ามีความคล้ายคลึงกับยาชีววัตถุที่อ้างอิงมากกว่าที่จะสามารถทำให้ได้เหมือนกันเลยทีเดียว ในปี พ.ศ. 2549 European Medicines Agency เป็นหน่วยงานรัฐแห่งแรกที่พัฒนาแนวทางและมาตรฐานในการให้ทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึงในสหภาพยุโรป ซึ่งแนวทางและมาตรฐานดังกล่าวได้รับการยอมรับจากหลายประเทศทั่วโลกในการนำมาจัดทำเป็นระเบียบของประเทศในการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึง ในขณะดียวกัน องค์การอนามัยโลกได้จัดทำ “แนวทางสำหรับการประเมินยาชีววัตถุคล้ายคลึง” ในปี พ.ศ. 2552 โดยมีวัตถุประสงค์ให้เป็นแนวทางในการประเมินที่มุ่งเน้นให้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีความคล้ายในแง่ คุณภาพ ความปลอดภัย และ ประสิทธิภาพ เมื่อเทียบกับยาชีววัตถุที่ได้ทะเบียนมาก่อนแล้ว


2 WHO Guidelines for the evaluation of SBPs – Oct. 2009