PReMA คือใคร? ขายยาอะไร? เป็นบริษัทของรัฐหรือเอกชน?
สมาคม PReMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association) ไม่ใช่บริษัทที่ผลิตหรือขายยา แต่เป็นองค์กรเอกชนในรูปแบบสมาคมที่ไม่แสวงหาผลกำไร ประกอบด้วยสมาชิกที่เป็นบริษัทยากว่า 38 บริษัท ซึ่งมุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ เพื่อต่อสู้กับโรคร้ายที่ยังไม่สามารถรักษาได้และพัฒนายาให้มีประสิทธิภาพมากขึ้น

PReMA ก่อตั้งมาตั้งแต่เมื่อไหร่?
สมาคม PReMA ได้รับการก่อตั้งมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2513 (ค.ศ.1970) โดยแต่ในอดีตได้ใช้ชื่อว่า “สมาคมผลิตเภสัชภัณฑ์” หรือ PPA (Pharmaceutical Products Association) ต่อมาได้มีการปรับชื่อเป็น “สมาคมผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์” PPA - (Pharmaceutical Producers Association) และก็ได้เปลี่ยนชื่อเป็น สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ หรือ PReMA ดั่งเช่นในปัจจุบัน

อะไรคือวัตถุประสงค์ของการก่อตั้ง PReMA?
สมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) มุ่งมั่นที่จะส่งเสริมให้คนไทยมีสุขภาพและคุณภาพชีวิตที่ดีกว่า ด้วยการเข้าถึงยานวัตกรรมที่ผ่านขบวนการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง เพื่อความก้าวหน้าทางการแพทย์และระบบสาธารณสุข สมาคมสนับสนุนสิทธิของประชาชนและผู้ประกอบวิชาชีพ ทางการแพทย์ เภสัชกรรม และพยาบาล ในการเลือกใช้ยาคุณภาพที่สามารถให้ผลการรักษาโรคได้สูงสุด

PReMA เป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไร แล้วใช้งบประมาณจากไหนในการดำเนินกิจกรรมต่างๆ?
PReMA ไม่ได้มีสินค้าหรือผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในท้องตลาด ดังนั้นงบประมาณของ PReMA เพื่อดำเนินกิจกรรมต่างๆ ของสมาคมจึงมาจากค่าธรรมเนียมรายปีจากบริษัทสมาชิกของสมาคมนั่นเอง

สมาชิกของ PReMA ได้ประโยชน์อะไรจากการเข้าเป็นสมาชิก PReMA?
สมาชิกของ PReMA จะได้รับประโยชน์หลากหลายประการ เช่น การได้รับข้อมูลภายในที่ทันสมัยของอุตสาหกรรม เช่น การแลกเปลี่ยนยอดขายรายเดือน การสำรวจผลตอบแทนต่างๆ การได้รับข่าวสารรายวัน การมีส่วนร่วมในโครงการใหม่ๆ เช่น โครงการรับรองผู้แทนเวชภัณฑ์ และ ได้มีโอกาสเข้าร่วมเป็นคณะอนุกรรมการในด้านต่างๆ เพื่อกำหนดนโยบายของสมาคม เป็นต้น

PReMA ทำอะไรให้กับสังคมบ้าง?
สมาคม PReMA มีภารกิจหลักในการส่งเสริมการวิจัยพัฒนาและผลิตยาที่มีคุณภาพเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยมีสุขภาพที่ดีขึ้น โดยปฏิบัติตามหลักการทําธุรกิจสากลที่ถูกต้องตามจริยธรรม และพร้อมร่วมมือกับทุกภาคส่วนเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยานวัตกรรมได้อย่างทั่วถึงและรวดเร็ว โดยการเผยแพร่ความรู้ อบรมและสัมมนากับผู้ที่เกี่ยวข้องต่างๆ ในระบบสุขภาพ ตลอดจนการส่งเสริมความเข้าใจในประโยชน์ของทรัพย์สินทางปัญญาที่ช่วยให้เกิดการพัฒนานวัตกรรมใหม่ๆ

ทำไมบริษัทสมาชิกของ PReMA จึงมีแต่บริษัทต่างชาติ บริษัทของไทยสามารถเข้าเป็นสมาชิกได้หรือไม่?
PReMA ไม่ได้กำหนดว่าบริษัทสมาชิกจะเป็นบริษัทจากประเทศใด แต่สมาชิกของ PReMA จะต้องเป็น “บริษัทยาที่มุ่งเน้นการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ” หรือ ยาต้นแบบ (Original Drug) เท่านั้น ดังนั้นหากบริษัทยาของไทยแห่งใดมุ่งเน้นในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ ก็สามารถสมัครเข้าเป็นสมาชิกได้และหวังว่าจะได้มาร่วมกันสร้างสรรค์นวัตกรรมยา เพื่อสุขภาพที่ดีกว่าของคนไทยต่อไป นอกจากนี้แม้บริษัทสมาชิกส่วนใหญ่จะเป็นบริษัทต่างชาติ แต่ก็มีพนักงานรวมถึงผู้บริหารระดับสูงเป็นคนไทยอยู่ถึง 99%

ทำไมบริษัทที่เป็นสมาชิกของ PReMA ส่วนใหญ่ เป็นบริษัทที่มีการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ ?
เพราะในวงการสาธารณสุข เราพบโรคหลากหลายที่เกิดขึ้นใหม่หรือแม้แต่ โรคที่พบแล้ว แต่ยังขาดยาในการรักษาโรคให้หายขาด PReMA จึงเป็นองค์กรที่เล็งเห็นความสำคัญ และมุ่งมั่นที่จะส่งเสริมให้เกิดการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ เพื่อต่อสู้กับโรคร้ายต่างๆ ที่ยังไม่สามารถรักษาได้ รวมถึงโรคใหม่ที่กำลังพัฒนาตัวเองขึ้นตลอดเวลาเช่นกัน ทั้งหมดนี้ก็เพื่อสุขภาพที่ดีกว่าของประชาชนทั่วไป

ปัจจุบัน PReMA ได้เข้าเป็นสมาชิกขององค์กร หรือสมาคมในระดับนานาชาติใดบ้าง?
PReMA ได้เข้าเป็นสมาชิกของสมาพันธ์ผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์นานาชาติ ( IFPMA) ซึ่งมีสมาคมด้านเภสัชภัณฑ์ต่างๆ ทั่วโลกร่วมเป็นสมาชิก
เป็นสมาชิกของสภาหอการค้าแห่งประเทศไทย และสมาคมการค้าต่างประเทศอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

ยาต้นแบบ (Original) คืออะไร?
ยา Original หรือยาต้นแบบนั้นเป็นยาที่ผ่านการวิจัยและพัฒนา ซึ่งจะต้องผ่านกรรมวิธีต่างๆ มากมายหลายขั้นตอน เริ่มจากการศึกษาวิจัย ผ่านกระบวนการทดลอง ซึ่งต้องเริ่มในการศึกษาสารตั้งต้นเป็นหมื่นๆ ตัวว่าตัวใดจะมีคุณสมบัติในการรักษาโรคนั้น และก่อนนำมาใช้เรายังต้องทดลองกับสัตว์ทดลอง เพื่อให้แน่ใจว่าสารที่เราวิจัยขึ้นมานั้นมีฤทธิ์ในการรักษาจริงและผลข้างเคียงน้อยที่สุด กว่าจะสำเร็จเป็นยาแต่ละตัวได้นั้นต้องใช้เวลาในการศึกษาวิจัยเป็นสิบๆ ปี และต้องใช้เงินลงทุนจำนวนมากมาย เพื่อที่จะได้ยาดีๆ สักตัวในการรักษาโรคร้ายในปัจจุบัน

ยาสามัญ ( Generic ) คืออะไร ?
ยาสามัญเป็นยาที่ผลิตขึ้นมาหลังจากยาต้นแบบได้รับการรับรอง และอนุมัติให้ ใช้ในการรักษาโรคแล้ว ซึ่งอาจจะลอกเลียนสูตรยาต้นแบบ เมื่อยาเหล่านั้นหมดสิทธิบัตรแล้ว ซึ่งก็จะลดต้นทุนในการผลิตได้มากเนื่องจากไม่ได้ทำการศึกษาและวิจัยเอง เมื่อยาต้นแบบหมดสิทธิบัตรแล้ว การนำมาผลิตก็สามารถทำได้ เพื่อประโยชน์ในการเข้าถึงยาของประชาชน แต่สำคัญยิ่งกว่านั้นคือต้องมีการควบคุมมาตรฐานในการผลิตให้ได้ยาที่มีคุณภาพที่ดี

ทำไมยาต้นแบบ (Original) ถึงมีราคาสูงกว่ายาสามัญ (Generic)?
เนื่องจากยาสามัญไม่ต้องลงทุนในการศึกษาวิจัยในขบวนการตั้งต้น รวมถึงการทดลองที่ซับซ้อน ไม่ต้องมีการศึกษาประสิทธิผลทางการรักษาทั้งในอาสาสมัครหรือผู้ป่วยจำนวนมาก จึงไม่ต้องมีการลงทุนสูงเท่าการทำวิจัยยาใหม่ รวมทั้งมาตราฐานการผลิตของแต่ละบริษัทก็อาจแตกต่างกันไป

ทำไมต้องมีการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา?
รัฐบาลไทยและรัฐบาลนานาประเทศได้กำหนดมาตรการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาเพื่อสนับสนุนให้องค์กรและบุคคลต่างๆ มีความเชื่อมั่นในการค้นคว้าวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์นวัตกรรมหรือสิ่งประดิษฐ์ใหม่ๆ โดยการคุ้มครองการวิจัย ทั้งนี้เพราะการวิจัยและพัฒนาแต่ละผลิตภัณฑ์นวัตกรรมหรือสิ่งประดิษฐ์หนึ่งๆ ต้องใช้เงินลงทุนอย่างมหาศาลร่วมกับเวลาในการคิดค้นและสร้างสรรค์

สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเช่นกัน การวิจัยและพัฒนายาใหม่นั้นใช้เวลาโดยเฉลี่ยมากกว่าสิบปีและมีค่าใช้จ่ายจำนวนมาก โดยเริ่มขั้นตอนในการศึกษาสารตั้งต้นเป็นจำนวนหมื่นๆ ตัว เพื่อได้ยาที่ดีที่สุดเพียง 1 หรือ 2 ตัวที่มีฤทธิ์ในการรักษาโรคแก่ผู้ป่วยได้ และยังต้องผ่านขบวนการตรวจสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลองและในคนในตอนขั้นสุดท้ายจึงมียาจำนวนน้อยนิดที่จะผ่านการวิจัยจนออกมาเป็นยาใหม่ที่ประสบความสำเร็จ

การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา เป็นขบวนการที่ส่งเสริมให้มีการเพิ่มการลงทุนในการศึกษาวิจัยในทั่วโลก เพื่อที่จะทำให้ผู้ลงทุนได้สนใจในการผลิตยาใหม่ออกสู่ตลาดมากกว่าการผลิตยาสามัญ (Generic) ออกสู่ตลาด การคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาจึงมีประโยชน์ในการผลักดันให้เกิดการลงทุนในระยะยาว เพื่อให้การรักษาโรคก้าวหน้าและจัดการกับโรคภัยใหม่ๆ ที่เกิดขึ้นตลอดเวลา

ประชาชนได้ประโยชน์อะไรจากการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ?
ประชาชนจะได้รับประโยชน์มหาศาลจากการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา เพราะทรัพย์สินทางปัญญาเหล่านี้จะเป็นแรกผลักดันที่จูงใจให้มีการพัฒนาเทคโนโลยีและมีการค้นคว้าวิจัย เพื่อให้เกิดนวัตกรรมที่จะช่วยยกระดับคุณภาพชีวิตของประชาชนให้ดียิ่งๆขึ้นไป เช่น การคิดค้นยารักษาโรคใหม่ๆ ที่ยังไม่สามารถรักษาได้ รวมทั้งการค้นพบแนวทางการรักษาใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพมากกว่าเดิม เป็นต้น หากไม่มีการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา ก็จะไม่มีการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ ที่จะมาช่วยชีวิตผู้คนอีกจำนวนมาก

การทำซีแอล (CL) คืออะไร แล้วมีผลกระทบอย่างไร?
การทำซีแอลมาจากคำว่า Compulsory Licensing หรือ มาตรการประกาศใช้สิทธิโดยรัฐ ซึ่งเป็นมาตรการหนึ่งขององค์การการค้าโลก (WTO) ที่อนุญาตให้รัฐบาลสามารถนำผลิตภัณฑ์นวัตกรรม หรือสิ่งประดิษฐ์ที่มีสิทธิคุ้มครองไปใช้เพื่อประโยชน์ของรัฐอย่างมีเงื่อนไข โดยเจตนารมณ์ของข้อตกลงทริปส์ที่ใช้สำหรับเป็นข้อยืดหยุ่นในการให้ความคุ้มครองด้านสิทธิบัตรนั้น ประเทศสมาชิกขององค์การการค้าโลก (WTO) ควรใช้มาตรการนี้เฉพาะในกรณีเกิดภาวะไม่ปกติเท่านั้น โดยมีรายละเอียดดังนี้

ข้อตกลงทริปส์มาตรา 31 ได้ระบุอย่างชัดเจนว่า ก่อนที่จะมีการบังคับใช้ซีแอล ผู้ขอใช้สิทธิต้องพยายามดำเนินการเพื่อขออนุญาตจากผู้ทรงสิทธิก่อน โดยเสนอข้อกำหนดเงื่อนไขที่สมเหตุผลในทางการค้า ในการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรหรือในสถานการณ์ใดๆ ที่เป็นไป “เพื่อประโยชน์สาธารณะที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์ในเชิงพาณิชย์” การจ่ายค่าตอบแทนให้กับผู้ทรงสิทธิบัตรจะต้องสอดคล้องกับมูลค่าทางเศรษฐกิจของการอนุญาตให้ใช้สิทธินั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มาตราดังกล่าวยังระบุว่า “ผู้ทรงสิทธิจะต้องได้รับค่าตอบแทนที่เพียงพอต่อพฤติการณ์แห่งกรณี โดยพิจารณาถึงมูลค่าทางเศรษฐกิจของการให้อนุญาตนั้น”

การทำซีแอลเป็นการแก้ไขปัญหาเฉพาะหน้า ไม่ใช่มาตรการที่จะช่วยให้ประเทศได้รับประโยชน์ในระยะยาว เพราะการทำซีแอลเป็นการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญารูปแบบหนึ่ง ทำให้บริษัทยาไม่สามารถมีสิ่งที่จะมาชดเชยความเสี่ยงในการวิจัยและพัฒนายาใหม่ๆ ได้ ซึ่งอาจจะส่งผลให้บริษัทยาในต่างประเทศไม่นำยานวัตกรรมใหม่ๆ เข้ามาขายในประเทศของเรา จนอาจทำให้เสียโอกาสที่จะช่วยชีวิตผู้คนอีกมากมาย

มีวิธีการอย่างไรที่ประชาชนจะเข้าถึงยาคุณภาพได้ โดยไม่ต้องประกาศใช้ซีแอลยา?
การทำซีแอลนั้นประชาชนจะได้รับประโยชน์ในระยะสั้นเท่านั้น ดังนั้น ภาครัฐและภาคเอกชนควรจะร่วมมือกันเพื่อหาหนทางพัฒนาระบบสุขภาพ เพื่อทำให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงยานวัตกรรมได้มากขึ้น ซึ่งทางสมาคม PReMA เองนั้นก็ได้พยายามสร้างความร่วมมือกับภาครัฐและผู้ที่เกี่ยวข้องอย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้พรีม่ามีความตั้งใจและให้คำมั่นที่จะเข้าไปเป็นส่วนหนึ่งของระบบสุขภาพร่วมกับภาครัฐในการกำหนดนโยบายเพื่อเพิ่มการเข้าถึงยานวัตกรรมของประชาชนไทย

จะหาข้อมูลและความรู้เกี่ยวกับยาและโรคเพิ่มเติมได้จากที่ไหน ?
ผู้อ่านสามารถติดตามข่าวสาร ความรู้เกี่ยวกับยา ระบบสุขภาพ ความรู้เกี่ยวกับโรคต่างๆ รวมถึงปฏิทินกิจกรรมที่ทาง PReMA จัดให้กับประชาชนทั่วไปได้ในเว็บไซต์ PReMA ได้อีกด้วย นอกจากนี้ ยังสามารถหาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ที่มีประโยชน์ซึ่ง PReMA ได้รวบรวมเอาไว้ที่นี่