การติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance)

สำหรับยาที่มีการจำหน่ายทั่วโลก การรายงานเรื่องผลข้างเคียงของยาเป็นมาตรการที่สำคัญเพราะข้อมูลดังกล่าวจะสามารถช่วยให้การรักษาผู้ป่วยมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น คนทั่วไปมักไม่ทราบว่ามีการเก็บข้อมูลกันอย่างไร หรือมีข้อมูลอะไรบ้างที่ทำให้รายงานนั้นมีประสิทธิภาพ หรือแม้กระทั่งว่าเมื่อรวบรวมข้อมูลได้แล้วจะทำอย่างไรกับมันต่อ ซึ่งกิจกรรมต่างๆ เหล่านี้ เรามีศัพท์ที่เรียกเรื่องนี้ในวงการยาว่า Pharmacovigilance (PV) หรือการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาอย่างมีประสิทธิภาพนั่นเอง

องค์การอนามัยโลกได้บรรยายถึง Pharmacovigilance ว่ามันเป็น “วิทยาศาสตร์ และกิจกรรมเกี่ยวกับการตรวจสอบ ประเมิน ทำความเข้าใจ และการป้องกันผลข้างเคียงหรือปัญหาอื่นๆ ที่อาจเกี่ยวข้องกับตัวยา* ” เป็นที่ยอมรับกันอย่างกว้างขวางว่าระบบ PV นี้เป็นเครื่องมือสำคัญในกระบวนการด้านกฎระเบียบด้านยา เพื่อปกป้องด้านสาธารณสุข อีกทั้งเป็นองค์ประกอบที่ทำให้การดูแลสุขภาพของผู้ป่วยสมบูรณ์ ดังที่องค์การอนามัยโลกได้บรรยายถึงระบบ PV ว่า “เป็นการลงทุนที่ควรทำเพื่อประโยชน์ของสาธารณสุขในอนาคตของแต่ละพื้นที่(ประเทศ) ”**

โดยเฉพาะในเรื่องของยาชีววัตถุ การสอบทวนแหล่งที่มาของเส้นทางรายผลิตภัณฑ์เป็นวัตถุประสงค์หลักของระบบ PV ทั้งนี้ เนื่องจากความซับซ้อนของตัวผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันอันไม่พึงประสงค์ อาจมีความแตกต่างทั้งขอบเขตและความรุนแรง ซึ่งบางทีก็ยากที่จะระบุได้ในเวลาอันสั้น เพราะการผลิตยาชีววัตถุมีกระบวนการที่ซับซ้อนจึงมีการควบคุมที่แน่นหนามากเพื่อให้ได้ยามี่มีคุณภาพสม่ำเสมอ หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ไม่ว่าจะตั้งใจหรือไม่ตั้งใจก็ดี มันสามารถเป็นตัวเหนี่ยวนำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา (ADR – Adverse Drug Reaction) ซึ่งอาการดังกล่าวอาจเกิดล่าไปเป็นเดือนๆ หลังจากได้รับยา ดังนั้นการติดตามผลการใช้ยาชีววัตถุในระดับรายผลิตภัณฑ์หลังการวางตลาดจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งเมื่อเทียบกับยาที่สังเคราะห์จากสารเคมี

การสอบทวนแหล่งที่มาของเส้นทางรายผลิตภัณฑ์ของยาชีววัตถุจะต้องมีการแยกแยะชัดเจนของผลิตภัณฑ์และมีการลงบันทึกอย่างละเอียดเพื่อให้สามารถสืบค้นได้ว่าในที่สุดแล้วผลิตภัณฑ์ตัวใดที่ผู้ป่วยใช้แล้วทำให้เกิดอาการอันไม่พึงประสงค์นั้นๆ ดังนั้นการใช้ชื่อยาที่สามารถจำแนกให้ชัดเจนและเป็นชื่อยาตัวเดียวกันที่ใช้ในทุกประเทศจึงเป็นสิ่งจำเป็น ซึ่งควรสามารถสืบค้นไปจนถึงกลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตออกมา (batch) เพื่อที่ว่าข้อมูลดังกล่าวสามารถนำไปปรับปรุงคุณภาพในการรักษาไม่ว่าจะเป็นการแจ้งให้แพทย์ทราบ รวมทั้งการปรับปรุงข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา รวมทั้งเป็นเครื่องมือในการตรวจจับ

- ความเชื่อมโยงของความเป็นไปได้ของผลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา เพื่อที่ภาครัฐสามารถประเมินประโยชน์และความเสี่ยงในการใช้ตัวยานั้นๆ ตลอดวงจรชีวิตของยาตัวหนึ่งได้ ทั้งนี้หลักการที่ดีด้าน Pharmacovigilance สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จาก Click Here

- เรื่องของ Risk Management Plan สามารถศึกษาได้จาก Click Here

สำหรับการรายงานอาการไม่พึงประสงค์สำหรับประเทศไทย สามารถทำได้ผ่านระบบของศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ภายใต้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ผ่าน Click Here


* WHO (2014) Essential Medicines and Health Products: Pharmacovigilance. World Health Organization, February 3, 2014 [online]. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/

** The Safety of Medicines in Public Health Programmes: Pharmacovigilance an essential tool, following link: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/Pharmacovigilance_B.pdf